Что такое форма 482 FDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

Форма 482 FDA - Уведомление об инспекции:

Это официальное уведомление FDA для проверки за подписью FDA должностные лица. Он производится инспектором и имеет право проверять производственный объект. Координатор проверки получит уведомление и соответствующим образом проведет проверку.

Точно так же можно спросить, что означает 483 от FDA?

A: An FDA Форма 483 выдается руководству фирмы по завершении проверки, когда следователи наблюдали любые условия, которые, по их мнению, могут представлять собой нарушение Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C) и связанных с ним законов.

Во-вторых, что такое аудит FDA? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA ) проводит инспекции регулируемых предприятий, чтобы определить соответствие компании применимым законам и постановлениям, таким как Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и связанные с ним законы.

Во-вторых, в чем разница между формой 483 FDA и предупреждающим письмом?

В Форма 483 выдается только инспекционной группой. В предупредительное письмо выдается с более высокого уровня FDA чиновник или чиновники. Плохие проверки приводят к Форма 483с. Предупреждающие письма обычно возникает из-за отсутствия ответов на несколько выпущенных сообщений 483 или других более серьезных проблем, требующих быстрого внимания / эскалации.

Обнародован ли FDA 483?

Теоретически Форма FDA 483с есть общественный информации и, таким образом, доступны через FDA Офис Закона о свободе информации. Итак, любой Форма FDA 483 может быть запрошен кем угодно. В FDA должен вычистить / отредактировать любую потенциально конфиденциальную информацию из отчета, прежде чем она будет выпущен для публики.