Что такое форма 510k?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

А 510 (к ) представляет собой заявку, содержащую информацию, требуемую согласно 21 CFR 807.87. Для получения дополнительной информации о нормативно-правовой базе, политике и практике, лежащих в основе FDA 510 (k ), обратитесь к руководству. 510 (к ) Программа: Оценка существенной эквивалентности в предварительном уведомлении [ 510 (к )].

Кроме того, что такое подача 510k?

А 510 (К ) это премаркет подчинение внесены FDA чтобы продемонстрировать, что устройство, которое будет продаваться, является по крайней мере таким же безопасным и эффективным, то есть по существу эквивалентным устройству, продаваемому на законных основаниях (21 CFR §807.92 (a) (3)), которое не подлежит предварительному утверждению. Узнать больше Search Database. Помогите скачать файлы. 510 тыс.

Точно так же что такое особенный 510к? Специальный 510 (k ) s позволяют FDA и отрасль полагаться на предыдущую проверку Агентством подробной информации, где это уместно, без изменения каких-либо законодательных или нормативных требований, связанных с процессом предварительного уведомления в соответствии с разделами 510 и 513 Закона о FD&C и 21 CFR 807, подраздел E.

Из этого, как подготовить 510 К?

Для начала вот список всех разделов, необходимых для подачи 510 (k):

1. Группа 1 - Бланки титульных листов.
2. Группа 2 - Что видят другие.
3. Группа 3 - Шаблонные разделы.
4. Группа 4 - Сравнение вашего продукта с предикатом (ами)
5. Группа 5 - Обеспечение безопасности пациентов.
6. Группа 6 - Программное обеспечение и электроника.
7. Группа 7 - Тестирование производительности.

В чем разница между 510k и PMA?

А PMA глубже, чем 510 тыс . - он используется, чтобы доказать, что новое устройство безопасно и эффективно для конечного пользователя и обычно требует клинических испытаний с участием людей, а также лабораторных испытаний.