Что произойдет, если вы не пройдете аудит FDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

Провал еще более тщательного изучения осмотр может далее привести к большему инспекции , что легче не станет. Если ваша заявка снова и снова отклоняется, и ты терпят неудачу каждый осмотр , то FDA имеет законное право подать в суд ты за попытку мошенничества.

Что я могу ожидать от аудита FDA?

Чего ожидать на объекте во время инспекции FDA

• Отчеты о калибровке и техническом обслуживании оборудования.
• Внутреннее расследование основных причин производственных сбоев.
• Отчеты о валидации процессов.
• Отчеты производственного и технологического контроля.
• Отчеты об отклонениях.
• Отчеты внутреннего аудита.
• Статистическая оценка данных о продукте.

Кроме того, что включает в себя аудит FDA? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ( FDA ) проводит инспекции регулируемых предприятий, чтобы определить соответствие компании применимым законам и постановлениям, таким как Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и связанные с ним законы.

Также нужно знать, как долго длится аудит FDA?

Ожидайте Инспекция FDA к последний каждые 5 дней. В дату начала, FDA инспектор появится на вашем объекте и представит Уведомление по форме 482 Осмотр . В FDA инспектор также представит свои верительные грамоты.

Может ли FDA проверять внутренние аудиты?

A: Да, FDA имеет законное право запросить внутренняя проверка отчет. Но это случается редко. В соответствии с собственной политикой соответствия для фармацевтических компаний, FDA предпочитает обычно не смотреть на внутренняя проверка отчет или ваш продукт рассмотрение отчеты.