Как передать IND?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

Чтобы передача в IND , как новые, так и бывшие владельцы обязаны предоставлять информацию в FDA. Это включает письмо от бывшего владельца, в котором говорится, что все права на приложение были переведен новому владельцу и что новый владелец получит или получил полный IND записывать.

Тогда как мне подать IND?

Подача IND требует заполнения 3 наборов форм: 1 с подробным описанием исследования (Форма 1571 FDA), 1 с информацией об исследователе и исследовательском центре (Форма 1572 FDA) и 1, подтверждающий, что исследование зарегистрировано в национальной базе данных клинических испытаний (FDA). Форма 3674).

Кроме того, что такое NDA и IND? В NDA заявка - это средство, с помощью которого спонсоры лекарств официально предлагают FDA одобрить новый лекарственный препарат для продажи и маркетинга в США. Данные, собранные в ходе исследований на животных и клинических испытаний исследуемого нового лекарственного препарата на людях ( IND ) стать частью NDA.

Принимая это во внимание, что такое одобрение IND?

Новый исследуемый препарат Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( IND ) - это средство, с помощью которого фармацевтическая компания получает разрешение на начало клинических испытаний на людях и на доставку экспериментального препарата через границы штата (обычно клиническим исследователям) до того, как заявка на маркетинг препарата будет подана.

Требуется инд?

В общем, новый исследуемый препарат ( IND ) приложение требуется когда основной целью любого клинического исследования является получение информации, предлагающей использование или оценку безопасности и / или эффективности неутвержденного лекарственного средства.