Чего я могу ожидать от инспекции FDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

Чего ожидать на объекте во время инспекции FDA

• Отчеты о калибровке и техническом обслуживании оборудования.
• Внутреннее расследование основных причин производственных сбоев.
• Отчеты о валидации процессов.
• Отчеты производственного и технологического контроля.
• Отчеты об отклонениях.
• Внутренний аудит отчеты.
• Статистическая оценка данных о продукте.

Принимая это во внимание, что вы делаете во время инспекции FDA?

Как подготовиться к проверке FDA: 6 советов

• Сделайте процедуры инспекции FDA ясными и краткими.
• Сделайте ключевые документы и записи легкодоступными в готовой к проверке папке.
• Пометьте элементы для быстрого поиска.
• Составьте список жалоб на продукт и CAPA с момента последней проверки.
• Сообщать обо всех исправлениях / отзывах и поддерживать документацию в актуальном состоянии.

Кроме того, сколько зарабатывают инспекторы FDA? Диапазон заработной платы инспекторов FDA FDA обычно набирает кандидатов на должности офицеров по безопасности потребителей или инспекторов, начиная с уровня заработной платы GS-5 и заканчивая GS-11. Это означает, что минимальная базовая зарплата составляет $34, 414 в год для сотрудника GS-5, Step 1 и до $82, 019 для сотрудника ГС-11, Шаг 10.

Также вопрос в том, как часто FDA проверяет?

Рутина инспекции Эти инспекции согласно закону, которое должно производиться каждые два года для производителей медицинских устройств класса II или III. Опять же, вы можете получить предварительное уведомление за пять дней или можете застать инспекторов в вашем офисе без предварительного уведомления.

Когда FDA проведет инспекцию, инспекторы будут?

Термины в этом наборе (5) Когда FDA проводит инспекцию, инспекторы будут : Изучите нормативные записи.