Что такое партия экспоната?
Что такое партия экспоната?

Видео: Что такое партия экспоната?

Видео: Что такое партия экспоната?
Видео: Что такое партия пролетариата? | ЛикБез 2024, Май
Anonim

Выставочная партия это тот, который может изготавливаться на заводе-изготовителе или даже на экспериментальном заводе, имеющем аналогичное оборудование, такое как производственное предприятие. An партия экспонатов также называется ПОЗДНИЙ ПИЛОТ ПАРТИЯ который используется для предоставления основных данных о стабильности в соответствии с руководящими принципами ICH для подачи заявки на ANDA.

Впоследствии можно также спросить, что такое пакет валидации?

Партии валидации имеют коммерческий масштаб партии которые производятся последовательно, чтобы подтверждать процесс в соответствии с Проверка протокол, который был разработан и утвержден.

что такое пилотная партия? Опытная партия означает партия продукта, произведенного в рамках Программы разработки, в объеме, достаточном для разработки процесса, тестирования стабильности и соответствующего тестирования качества, разумно требуемого Программой разработки, с использованием вспомогательных веществ, которые, как ожидается, будут клинически безопасными и доступны в контейнерах

Точно так же, сколько партий экспонатов требуется для подачи ANDA?

три

Что такое био-партия?

Биобатч также называют Био логическая оценка партия который подготовлен для проведения клинических испытаний в приложении NDA или ANDA. Исследования биоэквивалентности обычно необходимо проводить для каждого нового генерического продукта в этом тестируемом продукте, тестируемом по отношению к продаваемому на рынке продукту новатора. 4-5.

Рекомендуемые: