Видео: Что такое ICH e2a?
2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22
ICH E2A УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ КЛИНИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ: ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СТАНДАРТЫ ДЛЯ УСКОРЕННОЙ ОТЧЕТНОСТИ. Он также дает руководство по механизмам обработки ускоренного (быстрого) сообщения о побочных реакциях на лекарственные средства на стадии исследования разработки лекарств.
Что такое ICH e2d?
E2D Управление данными о безопасности после утверждения: определения и стандарты для ускоренной отчетности. В ICH Согласованное руководство было окончательно доработано в рамках этапа 4 в ноябре 2003 года. В этом документе представлена стандартизированная процедура для управления данными о безопасности полетов после утверждения и руководство по сбору и представлению информации.
Кроме того, что такое ускоренный отчет о безопасности? Единичные случаи серьезных, неожиданных ADR. Все серьезные и неожиданные нежелательные реакции на лекарства (НЛР) подлежат ускоренная отчетность . Это относится к отчеты из спонтанных источников и в результате любого типа клинического или эпидемиологического расследования, независимо от дизайна или цели.
Итак, каковы руководящие принципы ICH?
ICH (Полная форма = Международная конференция по гармонизации) - комитет, который обеспечивает фармацевтическую стабильность руководящие указания для промышленности. ICH стабильность руководящие указания Условия стабильности и тестирования качества продукции соблюдаются во всем мире.
Когда Следует сообщать спонсору о несерьезных побочных эффектах НЯ?
Связанные и неожиданные смертельные или опасные для жизни НЯ (4 или 5 степень тяжести), которые связаны с применением препарата должен быть сообщил в FDA по телефону или факсу нет позднее, чем через 7 календарных дней после спонсор впервые узнает о мероприятие.
Рекомендуемые:
Что такое тестирование стабильности ICH?
Сбор данных тестирования фармацевтической стабильности лекарственных продуктов или лекарственных субстанций для определения общего профиля стабильности является необходимым этапом в процессе утверждения лекарственного средства. Лекарственную субстанцию, лекарственный препарат, комбинированные устройства и сырье необходимо оценить на предмет стабильности
Что такое мультикультурализм и что значит иметь мультикультурную перспективу?
Мультикультурализм. В социологии мультикультурализм - это точка зрения, согласно которой культурные различия следует уважать или даже поощрять. Социологи используют концепцию мультикультурализма для описания одного из подходов к культурному разнообразию в обществе. Соединенные Штаты часто называют многокультурной нацией
Что такое проект, а что нет?
По сути, то, что не является проектом, - это текущий процесс, обычные операции, производство, определенная начальная и конечная дата, не имеет значения, дни или годы, но ожидается, что он завершится в определенный момент времени, чтобы полностью выполнить то, что было команда проекта работает над
Что такое исследование ICH?
Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) уникален тем, что объединяет регулирующие органы и фармацевтическую промышленность для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарственных средств
Что такое неэффективность размещения ресурсов? Что такое сбой рынка?
Неэффективность распределения возникает, когда потребитель не платит эффективную цену. Эффективная цена - это такая цена, которая просто покрывает производственные затраты, понесенные при поставке товара или услуги. Эффективность распределения возникает, когда цена фирмы P равна дополнительным (предельным) затратам на предложение MC