Кто отвечает за подотчетность новых исследуемых препаратов?

Видео: Кто отвечает за подотчетность новых исследуемых препаратов?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

Правила FDA (21 CFR, раздел 312.3) определяют «спонсора» заявки IND как «лицо, принимающее обязанность для и инициирует клиническое исследование. Спонсором может быть физическое лицо или фармацевтическая компания, правительственное учреждение, академическое учреждение, частная организация или другая организация.

Точно так же, какая сторона несет ответственность за отчетность непосредственно в FDA?

СПОНСОР отвечает за отчетность непосредственно в FDA , финансовый интерес исследователя к спонсору. Ожидается, что исследователь предоставит спонсору необходимую информацию, а спонсор предоставит отчет это напрямую в FDA.

что такое ответственность за наркотики? Ответственность за наркотики включает: учеба препарат, средство, медикамент хранение, обращение, выдача и документирование администрирования, возврата и / или уничтожения препарат, средство, медикамент . А ответственность за наркотики процесс должен быть инициирован для любого исследования, в котором используются предоставленные исследования препарат, средство, медикамент.

Кроме того, за что отвечает спонсор-исследователь, проводящий исследование IND?

Обязанности включить для IND спонсоры включают: выбор квалифицированных следователи , предоставляя им информацию, необходимую для поведение ан изучение должным образом, обеспечивая надлежащий мониторинг изучение (s), гарантируя, что изучение (s) это проведенный в соответствии с общими следственными

Какие три типа исследуемых новых лекарств?

Новые исследуемые препараты (IND) делятся на две категории:

Коммерческий: подается в основном компаниями, которые хотят получить разрешение на продажу нового препарата.
Исследования (некоммерческие): большинство IND подаются для некоммерческих исследований и делятся на три основных типа: Investigator IND, Emergency Use IND и Treatment IND.

Кто в первую очередь отвечает за военную политику?

Министерство обороны отвечает за предоставление вооруженных сил, необходимых для сдерживания войны и защиты безопасности нашей страны. Основными элементами этих сил являются армия, флот, корпус морской пехоты и военно-воздушные силы, состоящие из около 1,7 миллиона мужчин и женщин, находящихся на действительной службе

Кто отвечает за председательство в Консультативном совете по изменениям (CAB)?

CAB является неотъемлемой частью определенного процесса управления изменениями, предназначенного для балансирования потребности в изменениях с необходимостью минимизировать неотъемлемые риски. Например, CAB отвечает за надзор за всеми изменениями в производственной среде. Таким образом, к нему поступают запросы от руководства, клиентов, пользователей и ИТ-специалистов