Что такое сертификация GLP?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

Надлежащая лабораторная практика или GLP представляет собой набор принципов, предназначенных для обеспечения качества и целостности доклинических лабораторных исследований, которые предназначены для поддержки исследований или получения разрешений на продажу продуктов, регулируемых государственными органами.

Таким образом, что подразумевается под GLP?

Надлежащая лабораторная практика ( GLP ) - это система качества, связанная с организационным процессом и условиями, при которых планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, архивируются и сообщаются доклинические исследования по охране здоровья и окружающей среды.

Кроме того, что такое GLP GMP? « GMP " является Хорошая производственная практика , а также " GLP ”- это надлежащая лабораторная практика. Оба GMP и GLP являются правилами, которые регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эти правила введены для обеспечения безопасности и целостности лекарств.

Соответственно зачем нужен GLP?

Важность GLP GLP помогает обеспечить достоверность и прослеживаемость представленных данных, тем самым решая проблему невоспроизводимости во многих биофармацевтических экспериментах. GLP предназначен для сведения к минимуму побочных эффектов лекарств и улучшения показателей безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

Что такое исследование, отличное от GLP?

Правила не ставят своей целью оценку научного или технического поведения учеба . Соответствие GLP правила не требуются для открытий, фундаментальных исследований, скрининга или любых других учеба в котором безопасность продукта не оценивается. Эти учеба обычно определяются как не - GLP исследования.