Сколько партий экспонатов необходимо для подачи в ANDA?

2024 Автор: Stanley Ellington | [email protected]. Последнее изменение: 2023-12-16 00:22

A6: Согласно руководству FDA по стабильности, кандидат должен предоставить данные из три пилотные партии или должны предоставить данные по двум пилотным партиям и одной мелкомасштабной партии. Это касается всех лекарственных форм.

При этом, что такое партии экспонатов?

Экспонатные партии означает производство партии Лицензионного продукта, требуемого FDA для подачи ANDA на такой Лицензионный продукт.

Точно так же, что такое коммерческая партия в фармацевтике? Экспонат партия это тот, который может изготавливаться на заводе-изготовителе или даже на экспериментальном заводе, имеющем аналогичное оборудование, такое как производственное предприятие. Выставка партия также называется ПОЗДНИЙ ПИЛОТ ПАРТИЯ который используется для предоставления основных данных о стабильности в соответствии с руководящими принципами ICH для подачи заявки на ANDA.

Также вопрос, что такое регистрационные партии?

Регистрационные партии Значит это партия или партии лекарственной субстанции Атаместан и / или лекарственного препарата, изготовленного в соответствии с условиями GMP, которые необходимы или необходимы для поддержки подачи заявки на маркетинг или заявки на новый лекарственный препарат для Лицензионного продукта.

Что такое протокол стабильности?

Протокол стабильности . • Нужен протокол инициировать стабильность записи программы: - Определяет условия, спецификации, методы испытаний, частоту испытаний; - Дата изготовления и дата утверждения. - Результаты с нулевым временем (т.е. данные о выпуске партии)